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生技利多一波波?中裕、益安接力宣布重磅喜訊

2018-03-08 20:48經濟日報 記者高行╱即時報導

中裕新藥與益安生醫喜訊連環爆,業界形容如在世界盃敲出連續安打。

益安8日接力宣布重磅喜訊,旗下高階骨材植入物取得美國FDA上市許可,有利加速國際授權進度,金額15億元起跳,未來產品線將以一年一授權的速度,拓展台灣醫材海外銷售。

繼中裕愛滋病新藥「TMB-355」取得美國FDA藥證,開啟台灣新藥先河後,台灣高階醫材接力報喜,主攻微創高階醫材的益安宣布,其轉投資公司Panther Orthopedics研發的骨科四肢創傷內固定醫材(PUMA System),取得美國FDA 510(k)產品上市許可,為台灣生技進軍全球再下一城。

據了解,「PUMA System」屬動態內固定功能之骨科植入醫材,適應症包括踝部及腕部脛腓骨聯合韌帶固定手術、拇趾外翻修復手術及跗蹠關節固定手術,具革命性創新技術,提供患者在骨科四肢創傷癒合期間,自體組織穩定且持續的內固定支撐外,又保有創傷關節癒合後肢體所需自然彎曲與活動彈性。

益安董事長張有德對未來國際授權深具信心,指美國關節創傷每年手術約百萬檯,全球約200萬檯,該創新骨材對傳統骨釘和線材具備很強的替代性,正是其優勢和價值所在。

據法人評估,「PUMA System」售價將高出骨釘數十倍,也較線材為高,每組約1,000美元以上,全球一年市場規模接近600億元,加上該產品已通過FDA上市許可,相較益安不久前以5,000萬美元(約新台幣15億元)授權日本大廠Terumo的大口徑心導管術後止血裝置還在取證階段,「PUMA System」的授權金額將高於該數字。

益安今年開春以來二度報喜,本月2日首度將旗下產品成功授權國際大廠,股價已連續四日亮燈漲停,8日收124元,創下去年1月來最高價,主要大股東包括永豐餘旗下的上智生技創投及晟德集團,持股比分別為30.46%及29.56%,可說是大贏家。

對於「PUMA System」的國際授權進度,張有德表示,成功取證後,下月前會將該產品送到美國醫療院所進行試用,以累積更多成功案例作為談授權的籌碼,目前手上除「PUMA System」外,也有二項產品已取得美國FDA許可,預期將以「一年一授權,棒棒安打」的策略,鞏固長期營運動能。

益安PUMA醫材

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