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生華科新冠二期臨床數據達標 獲選ISIRV-WHO大會發表

生華科(6492)今(27)日公告,開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)治療新冠肺炎中症患者二期臨床試驗數據,相較對照組已達統計上顯著差異,此數據已獲選於2021年ISIRV-WHO大會大公開發表。

生華科指出,Silmitasertib於美國治療新冠肺炎未住院中症患者二期臨床試驗(IIT),初步臨床數據分析結果相較對照組具統計上顯著差異、和臨床上意義,顯著加速患者達到臨床定義上的康復(Clinical Recovery) ,且接受Silmitasertib治療患者並無任何嚴重不良事件(SAE),Silmitasertib展現高度安全性且耐受性良好。

此項初步臨床數據摘要,已獲2021年國際流感和其呼吸道病毒學會(ISIRV)及世界衛生組織(WHO)共同主辦之抗COVID-19、流感和呼吸道病毒大會(ISIRV-WHO Virtual Conference-COVID-19, Influenza and

RSV: Surveillance-informed prevention and treatment)接受,並將於美國東部時間10月19-21日大會期間以電子海報形式發表,因新冠疫情影響,大會採線上方式進行。

生華科總經理宋台生表示,Silmitasertib的療效數據已展現對中症患者的臨床效益,是目前台灣開發新冠藥物生技公司中,第一家新藥在抗COVID-19治療已經取得正向人體療效數據,且Silmitasertib是口服劑型,方便新冠確診患者在家使用。此項IIT試驗符合美國食品藥物管理局(FDA)嚴格的監管標準,臨床數據及成果皆屬於生華科所有,此臨床數據將用於未來申請藥證,同時希望加速相關藥廠授權或合作進行。

生華科指出,ISIRV是第一個專注在全球重大公共衛生領域、獨立且具權威性的國際科學專業學會,成立宗旨在促進流感和其他呼吸道病毒疾病的預防、監測、治療和控制。此次大會由ISIRV和WHO共同主辦,將針對COVID-19、流感、其他呼吸道病毒的演變、流行病學和影響進行討論,更重要的是將邀集相關領域的科學家和專業人士發表疫苗、抗病毒藥物等最具開發潛力和最新臨床進程的數據發表,希望透過這個平台的交流,加速創新療法的開發和國際合作。

這項新冠肺炎二期人體臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計,試驗在美國兩個收案中心共招募20位在參加試驗前七日內確診,症狀為中度的門診新冠確診患者,以1:1分別納入試驗組和對照組,進入試驗組的患者以口服方式,接受共14天Silmitasertib的完整療程,並以標準療法或支持性療法為對照組。此試驗中,進入試驗組的患者僅接受Silmitasertib的治療,並無合併使用其他新冠藥物。

生華科指出,面對新冠病毒不斷變異,藥物治療策略,必需藉由靶向宿主細胞的蛋白酶來阻斷病毒複製及感染。而CK2為美國加州大學舊金山分校定量生物學研究所(UCSF-QBI)科學團隊研究發現,為新冠病毒在細胞中複製所需要的最關鍵且不可或缺的蛋白酶。

生華科將繼續驗證Silmitasertib抑制宿主細胞CK2,達到抗感染及抗發炎降低免疫風暴的雙重機制。憑藉其靶向宿主細胞CK2不受變種病毒影響療效及更便利使用、經濟的口服劑型優勢,早日讓這項藥物開發成功。

生華科 美國

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